药品综合评价是评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。药品综合评价由国家及省级行政部门协调开展，以重点医疗机构为主导，以政策转换为目标，以卫生技术评估为基本方法学框架，基于临床真实用药数据，汇总分析多属性多维度证据，进行价值判断，形成支撑药品供应保障决策的系统性证据链。综合评价的“综合”体现在多元化决策目标和多维度证据来源上。

　　医疗体制改革进入深水区，医疗卫生资源配置对科学决策的要求越来越迫切。医保和基药的准入、药品定价报销、药品的监管评估都要求药品安全性、有效性、经济性、可及性、适宜性等的多维度评价证据支持，开展药品综合评价，尤其是中成药的综合评价势在必行。

中成药综合评价的内容

　　中成药以天然植物药为主，复方制剂是其特点。从种源种属、种植、养殖到临床应用，中成药产业链长，成药环节多，标准化程度不高，这使得中成药在疗效评价、风险防控、制剂的稳定性等各个方面都表现出鲜明的特点。因此，中成药的综合评价应突出其特点，其综合评价的方法技术体系应能反映出中成药的优势和特色。

　　依据中成药药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个评估维度，中成药药品综合评价团队应由中医学、中药学、临床药学、临床流行病学、循证医学等多学科背景人员交叉组成，采用多部门协作沟通机制及数据共享机制。

　　中成药综合评价的流程应包括中成药的主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节。主题主要来源于国家重大疾病中药防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。评价的实施过程应建立质控机制，质控机制包括质控标准与反馈机制，质控标准以指南为基础，围绕关键节点选题、评价设计、数据收集、数据分析、结果阐释、报告撰写进行质控，针对存在疑问或指南未涉及问题建立专家咨询讨论制度，对于方法工具选择的建议、数据收集分析的要求、报告修改的意见等均可反馈并更新，同时建立联系人制度，定期交流沟通，鼓励团队间分享。

中成药综合评价的方法

　　中成药综合评价可采用多准则决策分析、多重治疗比较、风险-效益评估等方法。

　　安全性评价应审查药品上市前后药品安全性信息、相对安全性信息，以及药品质量、药品疗效稳定性综合评价结果。上市前药品安全性数据来源于药品的毒理学试验、药代动力学等临床试验，上市后安全性数据可由文献研究、不良反应监测中心的报告以及同一适应证的不同类别药物的比较获得。

　　有效性评价通过定量分析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行大样本测量，判断是否获得重要的健康收益。开展临床效果分析的数据主要遵循循证医学方法，纳入所有当前可获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据。真实世界数据的应用需要采用规范严谨的测量方法，在可接受的不确定性范围内实现临床实际用药效果的测量及判断。有效性评价核心指标主要包括：生存率、控制率、疾病进展，以及用于计算质量调整生命年（QALY）的生活质量指标等。

　　经济性评价是指运用多学科方法与技术开展测算药品成本、效果、效用和效益分析，结合强化增量分析和不确定性分析结果，全面判断药品临床应用的经济影响及价值。如有必要，可以加入卫生相关预算影响分析，分析方法主要包括成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析、最小成本分析等。2020版药品临床综合评价管理指南推荐在条件允许的情况下优先选择开展成本-效用分析。充分利用基于二手证据的系统评价结果构建分析模型、选择适宜的参数，必要时可增加原始研究，支持经济性评价的结果。

　　创新性评价的开展，以突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断为目的。

　　适宜性评价重点包括药品技术特点和药品使用的适宜性。药品技术特点适宜性可从药品标签标注、药品说明书、储存条件等方面进行评价；药品使用适宜性主要包括患者服药时间间隔是否恰当，用药疗程长短是否符合患者、疾病和药品药理特点等。同时从分级诊疗等卫生健康服务体系的视角研判上下级医疗机构药品衔接和患者福利及社会价值的影响。

　　可及性评价主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面。药品价格水平可由国内药品采购价格与最近一年国际同类型药品价格比较获得，必要时应了解医保报销情况以判断患者实际支付水平。可获得性可由医疗机构药品配备使用情况或有无短缺情况等反映。可负担性可由人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重体现。根据评价需要可从不同渠道获得相关支持信息，如药品生产、供应相关信息，医疗机构药品使用数据，居民和患者代表意见等。

中成药综合评价成果转化

　　中成药药品综合评价有利于国家对中成药相关目录和技术规范进行修订，为基本药物、报销品种、药品定价、临床路径和招标采购等工作的推进提供有效依据。

　　药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用，根据药品价值综合判断和形成的推荐意见评价中成药是否可以纳入医保目录，有利于医疗卫生机构采购中成药与保障供应，可推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高中成药药学服务和安全合理用药水平。经济学评价结果可以控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构。中成药药品综合评价的实践经验还可以推动科研领域对于中成药药品临床综合评价理论及方法的深入探索。（刘福梅 谢雁鸣 肖月）

　　（作者单位分别为中国中医科学院中医临床基础医学研究所、国家药物和卫生技术综合评估中心）