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创新机制模式 促进产业发展
作者:中国中医药报5版     发布于:2021-03-16 10:56:43    文字:【】【】【
摘要: 两会期间,科学开展中成药集中带量采购、建立符合传统中医药特色的质量标准体系、着力构建中药临床评价体系、加大力度支持中药材产业创新发展等均是代表委员们关心的话题。

两会期间,科学开展中成药集中带量采购、建立符合传统中医药特色的质量标准体系、着力构建中药临床评价体系、加大力度支持中药材产业创新发展等均是代表委员们关心的话题。

完善评价体系 激发创新活力

  全国人大代表、江苏康缘集团有限责任公司董事长肖伟代表带了两份建议:“完善中医药科技创新评价体系”和“科学开展中成药集中带量采购”。这是聚焦中医药科技创新议题的两份建议。

  肖伟认为,目前的中医药科技评价体系以西医西药为主导,未充分考虑中医药特点。为激发中医药创新活力,应探索构建符合中医药特点的科技创新评价体系。他建议,在符合科技创新基本原则和规范的基础上,以中医药专家为主体,就中医药评价对象的专业贡献进行合理评价。科技部门与中医药主管部门建立协调会商机制,统筹设计并组织实施中医药科技工作。

  肖伟提出,应系统研究中医药自身特点,密切结合评价对象特点建立分类评价机制。基础研究评价以同行评价为主,着重评价研究质量、原创价值和实际贡献;临床研究由同行专家、患者与第三方机构评价相结合,着重评价对解决临床重大问题、提高临床疗效和服务质量的贡献价值以及成果转化应用成效;技术创新与产品研发由市场和用户评价相结合,着重评价对产业和经济社会发展的实质贡献。同时,通过发展客观化、标准化、专业化的第三方中医药科技评价机构,开展中医药科技评价的方法学研究,逐步建立适合中医药特点的评价标准和方法学体系。

  科学开展中成药集中带量采购,对促进中医药传承创新意义重大。对此,肖伟代表建议建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式,制定“分类+通用名”的集中带量采购政策。要在充分考虑中成药质量分层的基础上实施优质优价;要制定中药创新药的专项集中带量采购政策,对中药创新药给予政策扶持,保护企业的创新热情;还要根据中成药临床应用的特需性,制定特殊的保护政策,保障临床用药需求;要根据中成药生产成本的基本属性,制定科学的药品成本价格评估体系,保证中成药的产品品质。

  全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司高级顾问熊维政提出,应建立符合传统中医药特色的质量标准体系。中药外用药品如传统中药膏药,其应用中的辅料大多无药物标准,而按我国现行法规要求,改变基质辅料需要进行临床试验,投入大、周期长,不利于中药生产企业技术创新。熊维政建议,在产品开发和质量控制等方面建立符合中医药特色的质量评价体系,如对中药外用制剂基质辅料免做临床研究,对基质辅料实行备案制,并借鉴国外经验增加外用制剂所需辅料纳入药典的数量等,释放企业的自主创新力。

  全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华认为,应着力构建中药临床评价体系,为中医药创新提供政策性、法规性、制度性的支持和保障。其中,加强中医药优势领域和病种研究、强化政策扶持促进中医药企业加速特色中药研发、加速中药标准化发展、建立中药研究对照药品目录、进一步完善中药研发指导原则、加快推进经典名方研究、建立药材资源评估平台,都可以为中药研发创新注入活力。

支持药材生产 夯实资源基础

  “加大力度支持中药材产业创新发展”,作为国家中药材产业技术体系岗位科学家,全国政协委员、黑龙江省中医药科学院副院长王伟明提交建议。

  王伟明表示,国家应将中药材产业发展纳入预算管理,在国家农业产业园建设、中药材产业优势区布局及产业集群建设上给予政策和资金支持。同时,应将中药材种业创新发展纳入政策支持范围,在中药材种子种苗规范化管理、野生资源保护、种子种苗繁育体系建设等方面给予一定政策和资金支持。

  促进野生中药资源可持续利用,是中药产业发展不可忽视的重要方面。全国人大代表、石家庄以岭药业总经理吴相君建议,一要加快开展中药资源普查,摸清家底,科学规划。积极开展中药资源普查,查清中药资源的种类、分布、储量、用量等现状,摸清家底。在此基础上对资源进行分类管理,对于重点品种进行有计划的科学采收,有序开展划分采收区、划片轮采、边采边育、野生抚育等工作,促进资源的恢复与利用。二要加强基础研究,进行中药材人工种养殖的试验及推广。根据中药资源的生长发育规律和对环境条件的要求,模拟原始生态环境,开展中药材仿野生种养殖,进行生态种植,扩大资源来源。三要建立野生中药材资源保护区。明确重点保护品种,采挖和收购野生药材实行许可制度。 (任远)


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