作为中医药宝库中的瑰宝，食药物质（亦称“药食同源”）中草药不仅可作为食品食用，同时也能达到保健身心的目的。食药物质是指按照传统既是食品又是中药材的物质。根据国家卫生健康委最新发布的药食同源目录名单共有110种，其中包括9个省级试点品种。如何深入挖掘这些资源，并将其规范化、标准化是中医药研发者面临的挑战和机遇。如何顺应食品工业发展及养生保健诉求，将药食两用原料开发为健康食品，也是产学研一个重要的命题和方向。

近年来，国民营养与健康产业的发展受到高度重视。《国民营养计划（2017—2030年）》在“大力发展传统食养服务”部分提出，“进一步完善我国既是食品又是中药材的物品名单”“推进传统食养产品的研发以及产业升级换代。将现代食品加工工业与传统食养产品、配方等相结合，推动产品、配方标准化，推进产业规模化，形成一批社会价值和经济价值较大的食养产品”，为食药物质食品研发提供了政策支持，但实际上食药物质资源食品化应用现状及消费者接受度并不理想。

食药物质食品化存在的主要问题

食药物质食品研发缺乏中医理论支持。既往研发过程中，认为相同效用的几种食药物质叠加就一定会实现功效叠加。目前大部分食药物质食品化设计中都存在只注重单一原料的营养成分、药理作用，而忽略配伍的重要性，也缺乏中医理论和临床经验的支持。食药物质食品化设计用“1+1=2”思路是片面的。食药物质食品化配方设计应当基于中医理论，充分发挥中医整体观念的指导作用，利用原辅料性味的细微偏性来调整人体的气血阴阳，扶正祛邪，重视中医辨证论治、辨体论治在食药物质食品研发中的体现，同时也要重视中医“治未病”思想在食药物质食品研发中的应用，不过分夸大食药物质产品的作用。

食药物质食品研发缺乏现代科学理论与技术支撑。食药物质食品化的过程中既要传承，又要创新。目前食药物质食品的研发在剂型、工艺技术等方面创新性不足。食药物质领域的研究者和产业界要关注现代生命科学、食品科学等相关学科的研究进展，加强对食品功能因子的选择、提取、分离和纯化，阐明食药物质食品配方中的功能因子及其作用原理，同时从中医药理论的角度阐明“食疗”机理，提高食药物质食品的研发水平，更好地展现产品的功能性，生产出功能因子更加明确、产品功效更加清晰、质量稳定可控的产品。

食药物质食品安全性问题亟待加强。作为食品，首先要确保原料安全，应加强食药物质原料安全性研究，建立和完善食药物质食品原料数据库；同时要加强食药物质食品安全评价体系建设，在生产过程中注重质量控制与指标检测，确保食品的安全性。

食药物质食品创新研发的基本思路

食药物质食品化配方设计应在基于中医经典食疗文献基础上，结合现代营养科学成果，在中医药健康养生文化加持下发展。产品形态上可参考传统药膳食疗剂型如茶、粥、羹、饮等。同时通过营养学、食品科学及中医药等多学科多领域的交叉融合，加强食药物质食品研发的口感、工艺和功效研究，借鉴近年来食品工业飞速发展带来的成果，以守正创新为动力，开发中国特色的食药物质食品，具有广阔的市场前景和社会、经济效益。

食药物质食品的研发需要遵循“道有传统，方有依据，术有科学，效有验证”的原则，结合现代健康需求的多样化和多元化，从理论支撑、配方设计、生产工艺、质量标准、效用评价等多方面形成系统的、符合传统食养理论和现代营养科学研究成果的研发流程。

产品配方的设计。食药物质食品配方设计首先应从法律法规、标准等层面确定产品研发的可行性，其次明确食品的人群定位，结合目标人群、市场竞品的调研数据，包括人群生理特点、健康状况、产品诉求等信息，以便确定产品类别、产品属性等。配方设计时应充分利用中医药文献典籍，摸索组方规律，在经方、验方的基础上，不改变配伍法则及功效基础，以同属性的食药物质原料替代原经方、验方中纯中药的成分，这是研发食药物质食品的一个思路。另外一种产品配方设计思路为通过文献计量分析、专利分析、知识图谱等新型数据发掘与文献研究手段，结合临床研究，形成配方依据，再由中医药专家进行量效关系论证。

生产工艺的调试。食药物质食品生产工艺流程与一般食品无太大差别，原辅料及供应商确定后，即开始产品配方的工艺优化，食药物质的添加方式、加工参数等是整个流程的关键控制点。

产品质量标准的把控。质量控制是食药物质食品研发的重要内容，无论是前期原辅料、包材等的验收还是成品的出库都应符合良好生产加工规范，同时研发过程中需考量原辅料、成品的稳定性、贮存等特性。《中国药典》《食品安全法》《食品安全国家标准》等是质量控制的基本标尺，同时还可以食品标准较为严格的日本、新加坡的相关标准作参考，制定食药物质食品的标准。目前快速、无损、可视化的检测技术，已逐渐应用到食品安全评价和质量控制中，对指导食药物质食品的研发、生产和销售均具有重要意义。

临床试食试验。食药物质食品是具有功效指向的特殊食品，目前尚无试食试验的标准和规范，但考量今后食药物质食品的发展趋势和研究需要，或可在研发创新中参考《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》进行试食试验。同时可结合中医的辨证体系和评价标准，设计完整的人体试食试验方案，对目标人群有严格的纳入排除标准,选择适宜的人群例数，按要求对受试者进行分组，采用符合规范的试验方法，确定观察指标，验证功效与安全性。

（作者钱文文辛宝马诚任晓梅，单位为陕西中医药大学）